Órgão aponta falhas éticas e pede R$ 85 milhões por danos coletivos após pesquisa durante a pandemia
O Ministério Público Federal (MPF) entrou com uma ação civil pública contra a União, a rede hospitalar Samel e dois médicos por irregularidades em uma pesquisa com o uso da proxalutamida durante a pandemia de Covid-19 no Amazonas.
Segundo o processo, protocolado no dia 24 de abril pelo procurador Igor Alves Jordão, pelo menos 200 mortes foram registradas no contexto do estudo, realizado em fevereiro de 2021, durante a segunda onda da doença.
Irregularidades apontadas
De acordo com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), a pesquisa apresentou diversas falhas, entre elas:
- Falta de treinamento adequado da equipe
- Ausência de documentação obrigatória
- Inconsistências nos dados coletados
- Problemas na dispensação do medicamento
O MPF também sustenta que o estudo foi conduzido sem autorização válida para ocorrer no Amazonas.
Uso de medicamento sem registro
A proxalutamida é um fármaco experimental estudado para alguns tipos de câncer, como o de próstata, e não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nem autorização para uso clínico no país.
Responsabilização
Além da União e da Samel, a ação inclui:
- Daniel do Nascimento Fonseca
- Flávio Adsuara Cardegiani
Segundo o MPF, a União falhou na fiscalização, enquanto a unidade hospitalar teria dado suporte à realização do estudo. Já os médicos são apontados como responsáveis pela condução da pesquisa sem autorização ética adequada.
O órgão afirma ainda que a autorização existente era restrita a uma clínica no Distrito Federal, não podendo ser estendida a outras regiões.
Pedido de indenização
O MPF solicita a condenação dos envolvidos ao pagamento de R$ 85 milhões por danos coletivos, além da adoção de medidas para evitar a repetição de pesquisas fora dos padrões éticos.
Durante a pandemia, a própria rede hospitalar havia anunciado a inclusão de cerca de 600 participantes no estudo, em municípios como Manaus, Parintins, Itacoatiara e Maués, com divisão entre grupo que recebeu o medicamento e outro com placebo.
Posicionamento oficial
O Ministério da Saúde informou que tem reforçado ações para garantir pesquisas baseadas em evidências científicas e destacou avanços na regulamentação da pesquisa clínica no país.
Até a última atualização, não houve manifestação das defesas dos citados na ação.
