Agência aplicou penalidade após constatar fabricação de medicamentos em unidade sem autorização em 2015
Após quase dez anos de tramitação, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aplicou uma multa à EMS, maior farmacêutica do país, por irregularidades ocorridas em 2015. A penalidade foi fixada em R$ 48 mil — valor que corresponde a cerca de R$ 73 mil em cifras atualizadas.
Segundo a decisão, a empresa colocou 154 itens em linha de produção em uma unidade industrial que, à época, ainda não possuía autorização sanitária para operar. A irregularidade foi identificada durante inspeção realizada naquele ano pela agência reguladora.
De acordo com informações publicadas pelo jornal O Estado de S. Paulo, a infração teve origem na mudança de endereço industrial de uma das operações do grupo. O braço Sigma Pharma transferiu a manufatura de medicamentos de uma planta localizada em Hortolândia (SP) para uma unidade da Novamed, empresa do mesmo conglomerado, instalada no Polo Industrial de Manaus (PIM), sem submeter previamente a alteração ao rito regulatório exigido pela Anvisa.
A legislação sanitária determina que qualquer mudança de local de fabricação de medicamentos deve ser previamente comunicada e aprovada pelo órgão regulador, com nova inspeção e autorização específica. A ausência desse procedimento motivou a autuação.
Até o momento, não houve divulgação de sanções adicionais além da multa aplicada. O caso foi concluído de forma administrativa, sem impacto anunciado na operação atual da empresa no polo industrial de Manaus.
